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  近日，昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園首家科創(chuàng)板上市企業(yè)-蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（股票簡(jiǎn)稱(chēng)：澤璟制藥，股票代碼：688266）自主研發(fā)的甲苯磺酸多納非尼片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：多納非尼）已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式提交了新藥上市申請(qǐng)（NDA），本次申請(qǐng)的適應(yīng)癥為不可手術(shù)或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌。

  原發(fā)性肝癌為高發(fā)并嚴(yán)重威脅我國(guó)人民生命健康的惡性腫瘤之一。全球范圍內(nèi)，肝癌發(fā)病率居惡性腫瘤發(fā)病的第五位，死亡率居第三位。肝癌是在我國(guó)高發(fā)的惡性腫瘤，位列我國(guó)第四大癌種。

  甲苯磺酸多納非尼片是澤璟制藥開(kāi)發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類(lèi)小分子抗腫瘤藥物，屬于1類(lèi)新藥，公司擁有獨(dú)立的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。臨床前藥理學(xué)研究證實(shí)，多納非尼既可抑制VEGFR、PDGFR等多種受體酪氨酸激酶的活性，也可直接抑制各種Raf激酶，并抑制下游的Raf/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路，抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管的形成，發(fā)揮多重抑制、多靶點(diǎn)阻斷的抗腫瘤作用。本次新藥上市申請(qǐng)主要是基于甲苯磺酸多納非尼片一線(xiàn)治療晚期肝細(xì)胞癌的開(kāi)放、隨機(jī)、平行對(duì)照、多中心II/III期臨床研究（試驗(yàn)代號(hào)ZGDH3）的結(jié)果。

  多納非尼將為一線(xiàn)患者帶來(lái)新的治療選擇，期待多納非尼在未來(lái)給我國(guó)肝癌患者帶來(lái)福音。

  在昆山市和昆山高新區(qū)的大力支持下，經(jīng)過(guò)十多年的耕耘，昆山小核酸及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園目前已聚集了澤璟制藥、瑞博生物、華測(cè)生物、博創(chuàng)同康、昆山新蘊(yùn)達(dá)、鯤鵬生物等90多家優(yōu)秀高科技企業(yè)；承擔(dān)了863項(xiàng)目、重大新藥創(chuàng)制等各類(lèi)國(guó)家級(jí)項(xiàng)目30個(gè)；建立了亞洲最大的小核酸藥物品種線(xiàn)；開(kāi)展創(chuàng)新藥物及三類(lèi)醫(yī)療器械臨床研究20多個(gè)；處于臨床前研究階段的創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械研發(fā)品種近百個(gè)；打響了“做核酸，到昆山”的品牌。