2017-09-13
今年五月，昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園入駐企業(yè)——蘇州澤璟生物制藥有限公司經(jīng)驗收合格，獲準核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，成為昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園首家獲得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)。
蘇州澤璟生物制藥有限公司總經(jīng)理盛澤林博士說，一個創(chuàng)新藥物的最終獲準上市，需要經(jīng)歷早期發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床前研究、新藥臨床試驗申請、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期臨床研究、新藥上市申請和GMP認證的漫長過程。而藥物商業(yè)化生產(chǎn)能力的建設(shè)、藥品生產(chǎn)許可證的獲得，是新藥獲準上市前重要的準備環(huán)節(jié)。在他看來，澤璟制藥獲得了藥品生產(chǎn)許可證，不僅可以實現(xiàn)自研藥物的GMP生產(chǎn)，為公司的新藥上市奠定基礎(chǔ)，也可以為國內(nèi)其它創(chuàng)新藥企業(yè)生產(chǎn)臨床試驗藥物，包括進行MAH（藥品上市許可人）委托生產(chǎn)。
澤璟制藥專注于腫瘤和血液疾病的小分子及生物制品藥物開發(fā)，已有8個市場潛力大、國內(nèi)無研發(fā)生產(chǎn)能力、技術(shù)壁壘高的新藥進入臨床試驗階段。澤璟制藥的1.2萬平米化學(xué)制劑GMP生產(chǎn)車間即將投入使用，其依托昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)的重組蛋白質(zhì)藥物生產(chǎn)大樓的整體建設(shè)也已完成。澤璟擁有大型細胞反應(yīng)器、蛋白質(zhì)分離純化和無菌凍干制劑的先進裝備，將于2018年上半年獲得重組蛋白質(zhì)藥物。
此次澤璟制藥獲生產(chǎn)許可證，是昆山生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園自2008年成立以來，以創(chuàng)新引領(lǐng)向創(chuàng)新引領(lǐng)與產(chǎn)業(yè)化引領(lǐng)并舉的轉(zhuǎn)型升級的一個重大里程碑，標志著昆山的生物醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年的努力耕耘，開始進入一個新的起點。
（小核酸所）
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