2017-02-20
澤璟制藥1類化學(xué)新藥杰克替尼獲批臨床試驗
蘇州澤璟生物制藥有限公司自主創(chuàng)新研發(fā)的1類化學(xué)新藥鹽酸杰克替尼片于2016年12月收到了國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，獲準(zhǔn)進(jìn)入I/II/III期臨床研究。
鹽酸杰克替尼于2016年4月申請臨床研究并獲得受理，是澤璟制藥申報的第三個新藥，其主要臨床適應(yīng)癥包括骨髓纖維化、腫瘤、自身免疫性疾病等。
JAK抑制劑治療骨髓纖維化療效明確、安全性較好，是一個可以顯著改善骨髓纖維化患者癥狀、延長生存期的全身治療性藥物，在美國和歐洲已成為骨髓纖維化治療的新標(biāo)準(zhǔn)和一線治療藥物；同時，JAK抑制劑已在臨床試驗中顯示出顯著的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病等自身免疫性疾病的效果。而目前在中國，尚無已經(jīng)批準(zhǔn)上市的這類藥物。澤璟制藥的杰克替尼是選擇性JAK抑制劑，臨床前研究顯示了突出的治療骨髓纖維化作用和免疫抑制作用，有望成為一個中國骨髓纖維化和多種自身免疫性疾病患者可及的、安全、有效的JAK抑制劑類靶向新藥，滿足迫切的臨床需求。
澤璟制藥的第一個1類化學(xué)新藥甲苯磺酸多納非尼目前正處于晚期肝癌一線治療和晚期結(jié)直腸癌三線治療的III期臨床試驗，以及多個不同惡性腫瘤的II期臨床試驗階段。
澤璟制藥的1.2萬平米化學(xué)制劑GMP生產(chǎn)車間即將投入使用，為產(chǎn)業(yè)化做準(zhǔn)備。
（小核酸所）
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